综合药品稳定性试验箱

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品名:综合药品稳定性试验箱

型号:BXZ-150I

以科学、严谨的方法模拟药品失效测评所需的长时间稳定的温度、湿度、光照、紫外环境,适用于制药企业对原料药和成品药的影响因素试验、加速试验、长期试验

功能特点:
7寸LCD液晶触摸屏,触摸式操作,显示直观,操作便捷;
BRIGHT I智能操作系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿;
程序化多段数参数设置:30段99周期设计;
数据管理功能:控制器可保存10年以上数据记录(非SD卡存储),可实时查看仪器温湿度记录数据,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
事件管理功能:控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间,如:开机、关机、菜单参数设置及修改、故障报警等,方便客户清晰掌握设备运行状态,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
权限分级管理功能:管理员可以将设备所有操作权限自定义分配给所有操作人员,且每个操作人员的操作都会在事件记录内生成唯一可追溯印迹;
变频式制冷系统,开门后温湿度恢复快,并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行;
具备内门防雾系统,避免打开外门观察时影响样品观察,并大大降低了内门冷凝结露风险;
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器;
采用高品质加热元件表面蒸发加湿,具备故障率低,稳定性好的特点;
采用搁板式光源(多层光源统一调节控制),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度;
采用高端进口光照传感器,对试验样品实际光照接收值实时监控并累计,确保光照单因素影响实验的可重复性;
光照强度采用无级调控设置,可以直接按需求光照值设定光照强度;
光照值仪表实时显示,支持打印;
可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中光照试验的总照度不低于
满足中国药典2020版、ICH指导原则中新原料药、原料药、制剂稳定性试验的考察要求(影响因素试验、长期试验、加速试验等)
参考标准GB/T 10586-2006

结构特点:
双层门设计,具备全景钢化玻璃观察内门,避免样品观察时造成参数波动;
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个;
标配机械锁,防止随意开门;
标配嵌入式打印机;
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统;
内腔采用圆角式设计,方便清洁;
搁板采用抽屉式结构设计,任意定位,方便样品装载和取样;
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔,方便客户在计量或者验证过程中布线;
门封采用高级磁封结构,密封效果好,开关门时比机械压扣密封结构操作省力。

技术参数:
型号:BXZ-150I
控温范围:无湿度无光照时0-70℃,无湿度有光照时10-70℃;
有湿度无光照时10-60℃,有湿度有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波动度(25℃时):±0.5℃
均匀度(25℃时):±1℃
控湿范围:30%-95%
湿度波动:±3%
光照强度:0-10000LUX(无级可调)
输入功率:2000W
紫外幅度值:0-2W/²
紫外光谱范围:320-400nm
定时范围:30段99周期/每段1-9999小时
内胆尺寸(长×宽×高)(mm):510×390×760
外形尺寸(长×宽×高)(mm):650×820×1400
载物托架(标配/最多):3块/4块
搁板式光照模块:1组
搁板式光照光源(标配/最多):无/1组
注:选配:紫外;搁板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值随模块自动调节,不可显示,不可打印。
货运信息:
毛重(kg):152
净重(kg):126
外包装尺寸(mm)长×宽×高:790×1000×1610

选配件:
名称 描述
额外的搁架 除标配的搁架外,另外需要选配的搁架
监控软件 FDA版 可满足FDA要求
GMP版 可满足GMP要求
额外的搁板式光照光源 除标配的搁板式光照光源外,另外需要选配的搁板式光照光源
搁板式紫外模块 采用搁板式光源(多层光源统一调节控制),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度;
采用高端进口紫外辐射度值传感器,对试验样品实际近紫外接收值实时监控并累计,确保近紫外单因素影响实验的可重复性;
紫外辐射度值采用无级调控设置,控制器带有紫外辐射值总量计算器,当总量值达到后自动关闭紫外灯;
紫外值仪表实时显示,支持打印;
可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中近紫外能量总量不低于200w·hr/m2的试验要求。
搁板式紫外光源 紫外值随紫外模块自动调节,不可显示,不可打印
GPRS短信报警 报警产生后,将报警状态短信发送到指定的手机上
3Q验证文件 提供符合GMP要求的3Q验证文件

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